好消息!瑞欧科技又成功申报一例美国食品接触通告(FCN)

2020年6月18日,杭州瑞欧科技有限公司代理的美国食品接触通告(FCN Food Contact Notification)申报又一次获得了美国食品药品监督局FDA的批准。瑞欧科技是亚洲本土唯一一家能够独立完成美国食品接触材料新物质申请(FCN)的法规服务机构。

此前,瑞欧也曾为多家企业的化学产品成功代理过美国FCN申请,相比以往申请的食品接触物质,此次申请依旧有新的突破。

突破难点

首先,以往申请的化学物质都是本身作为食品接触制品的主体材料或者添加剂使用。而本次申请的食品接触物质是作为单体与法规中允许使用的单体结合成聚合物一起使用。放眼全球,大部分食品接触材料都是以聚合物申报的,以单体进行申报并成功的案例极其少。其次,以往申请的物质往往都是单一的化学物质,组成固定。本次申请的物质是一种异构体混合物,这大大提高了申报门槛,在准备物质的理化资料时,需要更丰富的专业度。此外,即使“通关”模式难度增加,瑞欧科技在时间上持续实现新突破。

在全球疫情肆虐时期,虽然与美国食品药品监督管理局(FDA)沟通时间成本有所增加,但此次申报过程中,瑞欧科技前期准备了充分的材料,整个评审周期仅历时4个月即审批通过。

瑞欧不仅“解锁”了新的申报类型技能包,而且与美国FDA官方的沟通也更加顺畅且紧密!

成功申报意味着什么?

对于客户来说,此次申报的成功意味着他们的食品接触材料产品拿到了美国市场的敲门砖,为其产品日后打开美国市场奠定了良好的基础。

当前市场潜力十足

据瑞欧科技情报分析显示,目前很多亚太地区大型化工企业拥有全球领先的技术,科学的质量管理体系,他们生产出来的化工产品质量早已经达到国外同行产品的水平,甚至很多都已在业界达到领先地位,应用于食品接触材料时,可足以保证材料的安全性。

例如:荧光增白剂领域、紫外吸收剂领域、粘合剂领域,塑料树脂及添加剂、橡胶原料及助剂领域、涂层领域等等。而亚洲生产的此类化工产品在国际市场上的拓展并不是特别乐观。因此,瑞欧科技非常鼓励有能力的亚洲化工企业借此机会去尝试更高端的食品接触材料领域,从而抢占全球更多的市场份额。

瑞欧助您开拓新市场

在全球主流市场,食品接触材料及制品的质量管控和市场准入制度是该类产品质量安全基础。美国(FDA),欧盟(EU),中国(GB 9685)、瑞士、加拿大、日本,及南美国家的南方共同市场( MERCOSUR)均有不同的监管要求。企业如果要开拓海外市场,扩大销路,就需要对相关产品进行合规审核,新物质申请将会是企业出口产品过程中遇到的最大挑战。

而相对于其他国家而言,美国食品接触通告(FCN)具有专属性的特点,仅对通告中的申请者、生产商和供应商有效,即使对于同样的一种新化工物质,不同的公司生产和使用,都要重新进行新物质申请,这对于亚洲的化工企业来说无疑是扩大美国市场份额的一大障碍。通俗来讲:就是谁申报谁有效,申报出来的FCN号专属于申报企业,只有该申报企业可以使用,如果同行有相同产品相同的用途,想出口美国,需要同行重新申报属于他们自己的FCN号才可以出口。

瑞欧科技法规专家针对美国食品接触材料法规专属性的特点,投入了大量的时间以及精力,培养了一批资深的理化分析、迁移测试、毒理学、环境评估和非测试方法等方面的专家,填补了亚洲企业长期无法独立开展美国新物质申报的空白,促进亚洲企业及非美国企业在美国乃至全世界的食品接触材料贸易。

瑞欧科技食品接触材料团队目前已经对美国食品接触材料(FDA FCM/FCN/Food Contact Notification)、欧盟食品接触材料(EU10/2011/(EC) No.1935/2004)、中国GB9685、瑞士、加拿大、日本,及南美国家的南方共同市场( MERCOSUR)等国家和地区食品接触材料相关法规进行了深度研究,并不断地在积累以及储备项目经验。


联系我们:

电话:0571-87007559

邮件:

你目前位置: Home 新闻资讯 公司新闻 好消息!瑞欧科技又成功申报一例美国食品接触通告(FCN)