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中国新化学物質登録

 

2020年4月、中国生態環境部は「12号部令」、即ち『新化学物質環境管理登録弁法』(以下は『弁法』と略称する)を公表しました。『弁法』は2021年1月1日から正式に発効され、実施されてから既に10年目になる『新化学物質環境管理弁法』(旧環境保護部7号令)の代わりに、中国境内における新たな新化学物質の管理基準になります。『弁法』は中国境内における新化学物質の研究・生産・輸入及び加工などの活動の環境管理登記に適用します。中国境内で新化学物質を製造または中国へ新化学物質を輸入する前に、『弁法』に基づき、『中国既存化学物質名録』(IECSC)に収載されていない化学物質は新化学物質登記をしなければなりません。新化学物質環境管理登記証を取得してから、新化学物質の生産または輸入が可能となります。

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申告範囲

以下のように『中国既存化学物質名録』に収載していない新化学物質:

  • 医薬品(原料薬を含む)・農薬(原体を含む)・獣薬・化粧品・食品・食品添加物・飼料と飼料添加物・肥料など製品が、その他の工業用途に変更した場合、及び前述した製品の原料または中間体に用いた場合;
  • 表面活性剤、可塑剤、防腐剤、分散剤、難燃剤など特定の機能を有する製品または配合品に含有する新化学物質;
  • ポリマー;
  • 成形品に含まれ、使用時に意図的に放出される新化学物質;
  • 非分離中間体以外の中間体;
  • その他。

既に『中国既存化学物質名録』に収載されているが、新用途環境管理が実施される化学物質について、許可された用途以外の工業用途に使用する場合:

  • 高危険有害性化学物質;
  • 持続性・生物蓄積性(PB)、持続性・毒性(PT)、生物蓄積性・毒性(BT)を有する化学物質。

免除対象

  • 既に他の法律法規等で管理されている製品:医薬品(原薬を含む)、農薬(農薬原薬を含む)、獣医用医薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料、飼料添加物、肥料等;
  • 放射性物質;
  • 天然存在する物質;
  • 非商用または非有意に生産された物質:不純物・副産物・廃棄物など;
  • その他の特殊類別:合金・非分離中間体・成形品・既存化学物質で物理混合され、新化学物質を生じない混合物、無水和物としての化学物質及びその水和物(どちらか既に『名録』に収載された)など。

登記主体

  • 中国境内の生産・輸入企業は直接に申請すること。
  • 中国へ輸出する海外企業は、中国国内の代理人に委託すること。
  • 『弁法』第2条に定められた免除製品について、新化学物質に属し、且つ他の工業用途に変更する場合、その生産者、輸入者または加工使用者とも申請者になれます。
  • 新用途環境管理が実施される化学物質について、許可された用途以外の他の工業用途に使用する場合、或いは目標用途の常規登記証を取得していない高危険有害性化学物質の場合、関連生産者、輸出者、加工使用者とも申請者になれます。

*注意すべきのは、香港・マカオ・台湾地域の輸出者は国境内の申請者に属しません。

登記の流れ

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登記種類

備案

1)年間生産量または輸入量が 1トン未満の場合;
2)新化学物質モノマー或いは反応体含有量が2%以下のもの、または低懸念ポリマーに属するもの(トン数制限なし)

  • ポリマー自体が『名録』 に含まれないが、ポリマーを構成する全ての新化学物質モノマー/反応体重量パーセンテージがいずれも2%以下;
  • ポリマー自体が『名録』に含まれないが、ポリマーを構成するモノマー/反応体がいずれも『名録』に含まれる;
  • ポリマーの数平均分子量(Mn)が1000-10000 Daの間であり、分子量500 Da未満のオリゴマー含有量<10%、1000 Da未満のオリゴマー含有量<25%、且つ高懸念/高反応活性官能基が含まれない;
  • ポリマーの数平均分子量(Mn)が10000 Da以上であり、分子量500 Da未満のオリゴマー含有量<2%、1000 Da未満のオリゴマー含有量<5%
  • ポリエステルポリマー

ポリマー備案申告条件を満たさない場合、常規登記或いは簡易登記をすること。

簡易登記

新化学物質年生産量或いは輸入量が1トン以上10トン未満

常規登記

新化学物質年生産量或いは輸入量が10トン以上

登記後の義務

登録種類によって、登記後の関連義務はそれぞれ異なり、新化学物質登記証所持者或いは加工使用企業は以下のように義務付けられています。

義務種類

登記後の義務

 基本要求

登記証所持者・備案申請者・加工使用者は登記証の内容に応じ、関連活動を行い、登記証の譲渡は禁止である。新化学物質の研究者・生産者・輸入者・加工使用者は環境リスク管理制御措置及び環境管理要求を確実に実施する。

情報伝達 

新化学物質の生産者、 輸入者、加工使用者は川下の最後加工使用者まで情報伝達する;
伝達内容:登記証番号或いは備案受付番号、申請用途、新化学物質の危害特性と環境リスク制御措置、環境管理要求;
一方、加工使用者はサプライヤーに関連情報の提供も要求できる。
初回活動報告  常規と簡易登記証所持者或いはその代理者は初回生産・輸入から六十日以内に提出する。
 年次報告 常規登記証に年次報告提出が要求される場合、登記証明証所持者或いはその代理者は翌年4月30日前に提出する。
 情報公開 新化学物質の生産者と加工使用者は関連公式サイト/その他の方式により環境リスク制御措置と環境管理要求の実施状況を公開し、且つ適時に更新する。
 新危険有害性と環境リスク追跡 新化学物質の研究者、生産者、輸入者と加工使用者は新しい環境或いは健康危険有害性或いは環境リスクを見つけた場合、即時生態環境部に報告する。環境リスクの増加を引き起こす可能性がある場合、即時に措置を取り、環境リスクをなくす/低減する。
 資料保存 新化学物質の生産者、輸入者、加工使用者は新化学物質活動状況の記録制度を制定し、実際の活動時間・数量・用途、及び環境リスク制御措置・環境管理要求などの実施状況を記録する。
常規と簡易登記の申請資料、初回と年次活動報告、情報伝達資料などは十年以上保存し、備案の申請資料及び活動状況記録等資料は三年以上保存する。

監督管理機関

国務院生態環境主管部門は新化学物質環境管理の申告状況、環境リスク管理制御措置及び環境管理要求、初回活動、年次報告などの情報を省級生態環境主管部門に通報し、省級生態環境主管部門は上記の情報を市級生態環境主管部門に届くべきです。

市級以上の生態環境主管部門は新化学物質生産・輸入・加工使用者が法規制に応じ、新化学物質環境管理申告の有無、申告情報の真実性、登記証に記載された項目及び本弁法の他の要求の実施状況について、監督管理と抜き取り検査を行います。

新化学物質の研究・生産・輸入・加工使用者は誠実に関連情報を提示し、生態環境主管部門による監督管理と抜き取り検査を受けるべきです。

弊社のサービス

  • 法規総合コンサルティングサービス
  • 国内代理人年間サービス
  • 新化学物質の正式調査
  • 『名録』への収載申請サービス
  • 新用途管理に関する判別サービス
  • 新化学物質申告サービス(備案・簡易登記・常規登記・新用途管理登記)
  • 登記全体方案の制定
  • データ評価・データ不備分析・免除分析・物質PBT属性判別
  • 代替毒性評価・QSAR・相互参照など非テストレポートの作成
  • 実験室テスト監理サービス
  • リスク評価・社会経済効果分析報告の作成
  • 当局部門・専門家へのコンサルティング
  • 法規文献及び申告書類の翻訳
  • 新化学物質登記後義務サービス
  • 法規トレーニングサービス

弊社の優位性

  • 豊かな経歴:長年、中国新規化学物質管理法規の追跡研究を専門としている
  • 抜群の成果:2019年8月までに、REACH24Hは3,000件以上の申告書類を提出し、100%通過することに成功した
  • 幅広い実力:化学、化学工学、生物学、薬理学、環境を取扱う専門的な技術者により構成されるチーム
  • インターナショナルサービス:英語、韓国語、日本語、ドイツ語などを含む各国語で対応するできるカスタマーサービスの提供
  • 豊富な経験:多年に渡りグローバル化学物質法規制実務に携わり、豊富な経験を有する
  • 優越な資源:国外、国内における複数の優良な実験所と提携関係を結んでおり、高効率、高品質なサービスを提供する
  • 当局との良好な関係:当局及び関連する専門家と良好な関係を築いており、更に高効率、高品質なサービスを提供する

 

イベント情報

Online開催
2020.10.19-11.18
 
横浜開催
 
東京開催
2018.11.05/08
第二回化学物質管理政策最新動向セミナー【TWN】【KOREA

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